“Ficam estabelecidos os critérios e os procedimentos para a farmacovigilância veterinária visando à segurança e à eficácia nos animais, segurança aos usuários e à saúde pública, quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil”. Assim tem início o texto da Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025, em que o Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) institui novas regras obrigatórias para monitoramento de segurança e eficácia de produtos veterinários.
Com a determinação, as empresas agora devem manter serviços estruturados, com foco em rastreabilidade e canais diretos de atendimento ao consumidor. Aspectos que configuravam prática operacional e diferenciais de negócio agora se tornam exigências legais, incluindo o fato de que titulares de registro de produtos veterinários devem ter estruturas internas para monitorar eventos adversos.
Também existe uma nova exigência de disponibilizar um canal direto de atendimento ao usuário nos rótulos dos produtos. A norma fortalece as obrigações pós-comercialização para garantir a segurança dos animais com base em um trabalho de monitoramento rigoroso. Desta forma, o Brasil alinha suas práticas de segurança sanitária aos padrões globais de vigilância.
Mais transparência e confiança para o mercado
Com a publicação da portaria, os titulares de registro de produtos veterinários deverão manter serviços estruturados, com responsável técnico designado, banco de dados auditável e canais formais de comunicação. A regulamentação também estabelece prazos para a notificação de eventos adversos graves, fortalecendo a capacidade de resposta rápida diante de potenciais riscos.
No âmbito institucional, o Mapa passa a contar com instrumentos mais claros para a análise da segurança dos produtos, a auditoria dos serviços de farmacovigilância e a solicitação de informações adicionais sempre que necessário, o que contribui para um ambiente regulatório mais dinâmico e eficiente.
Como explica Mayara Souza Pinto, chefe do serviço de Farmacovigilância dos Produtos Veterinários do ministério, em artigosobre o tema, o documento representa um marco regulatório importante para o setor de produtos veterinários no Brasil. “Um dos avanços mais significativos é a definição clara de conceitos fundamentais, como evento adverso, evento adverso grave, gestão de sinais e relação benefício-risco. A inclusão de parâmetros associados à segurança humana e ambiental também amplia o escopo da vigilância, reconhecendo que produtos veterinários podem ter impactos que ultrapassam o âmbito estritamente animal”.
A caracterização de eventos adversos graves, incluindo risco de morte, incapacidade significativa ou danos permanentes, reforça o alinhamento com práticas de excelência de monitoramento de segurança pós-comercialização. E a obrigatoriedade dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), com periodicidades variáveis de acordo com a natureza da inovação e o tempo de comercialização do produto de uso veterinário, representa outro avanço significativo. “Esses relatórios devem conter análise completa de segurança, dados de incidência de eventos adversos e resultados da gestão de sinais, alinhando a prática regulatória brasileira à de mercados maduros”, descreve ela.
Apoio especializado para cumprir as novas normas
Referência entre clientes relevantes da indústria farmacêutica, a Vox utiliza canais múltiplos de relacionamento, que atuam de modo ativo e receptivo, bilíngue ou trilíngue, de acordo com a necessidade. A rotina também pode envolver serviços especializados de farmacêuticos e veterinários. As soluções oferecidas para o setor incluem registro, tratativa, resolução e follow-up para reclamações técnicas, atendimento para níveis de serviço qualificados e relacionamento com canais de voz, webchat, mídias sociais e e-mail.
A companhia apoia as empresas na missão de cumprir com as novas exigências da portaria que institui a Farmacovigilância Veterinária no Brasil. As indústrias precisam, por exemplo, manter um sistema estruturado de farmacovigilância, com registro em banco de dados auditável. Nestes casos, a Vox oferece uma operação completa de farmacovigilância, com triagem e registro de eventos adversos, análise técnica especializada, estruturação de dados e relatórios conforme exigências do MAPA , além do controle de qualidade e da rastreabilidade de incidentes.
Outras determinações envolvem a identificação adequada de eventos adversos, o monitoramento contínuo de segurança e a avaliação de riscos emergentes. Para atender a elas, a Vox amplia o controle além dos canais tradicionais, integrando dados digitais. Atua com gestão de riscos e prevenção a não conformidades, protocolos regulatórios estruturados, acompanhamento e tratativas digitais, heatmaps de incidência de fármacos, mapeamento de menções em redes sociais e análise de volume de menções por fármaco ou evento adverso.
Com relação à necessidade de disponibilizar canais de comunicação com usuários e fazer o registro e o tratamento das notificações recebidas, a empresa estrutura um canal completo de relacionamento técnico, com tratativas multicanal, suporte especializado 24 horas por dia, sete dias por semana, contato realizado por veterinários certificados, bilíngue ou trilíngue, de acordo com a necessidade, e workflows estruturados de atendimento, que facilitam o acesso ao histórico completo de interações.
Já para o envio de relatórios de segurança, o cumprimento de prazos legais, a análise de benefício-risco e o tratamento com base em documentação auditável, as indústrias podem contar com as plataformas e as operações da Vox, que permitem fazer a consolidação de dados de farmacovigilância, a estruturação de relatórios regulatórios, a rastreabilidade completa das interações e os dashboards e indicadores de risco.
Clique aqui para conhecer as soluções da Vox para as empresas de Health.
