As novas regras para monitoramento de segurança e eficácia de produtos veterinários transformam o que era diferencial de negócios em exigência legal
O Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) inaugura uma nova fase da farmacovigilância veterinária no Brasil. Com a nova regulamentação, procedimentos que antes integravam principalmente a rotina operacional das empresas passam a ter exigências regulatórias formais, com obrigações relacionadas à rastreabilidade, ao monitoramento e ao reporte de informações. Nesse cenário, determinados atendimentos podem gerar registros relevantes para fins regulatórios, e o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) passa a ocupar uma posição estratégica na identificação e no encaminhamento de possíveis eventos adversos.
A Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 estabelece critérios e procedimentos específicos para a farmacovigilância veterinária. O texto determina: “Ficam estabelecidos os critérios e os procedimentos para a farmacovigilância veterinária visando à segurança e à eficácia nos animais, segurança aos usuários e à saúde pública, quando do emprego de produtos de uso veterinário registrados no Brasil”. A norma também prevê a estruturação de serviços voltados à farmacovigilância, com mecanismos de rastreabilidade e canais diretos de atendimento aos usuários.
Entre as atribuições do MAPA está, conforme determina a portaria, “implementar sistema de informação eletrônico, seguro e validado, para receber os relatos de eventos adversos, as notificações de eventos adversos graves e os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), com geração de banco de dados, utilizando terminologia padronizada baseada em referências internacionalmente reconhecidas, que permita a importação e exportação de dados”.
Outra exigência prevista é a disponibilização de um canal direto de atendimento ao usuário nos rótulos dos produtos. A medida reforça as obrigações relacionadas ao acompanhamento pós-comercialização e amplia a capacidade de identificar, registrar e avaliar possíveis problemas associados ao uso de produtos veterinários. Com isso, o Brasil aproxima suas práticas de segurança sanitária de padrões internacionais de farmacovigilância.
“Com a portaria, teremos mais estrutura sobre as responsabilidades atribuídas à atividade fármaco veterinária. A nova regra delimita tudo que é necessário em relação aos eventos que envolvem os medicamentos. Para além disso, irá solicitar os RPS, bem como as avaliações contínuas da relação benefício-risco, que permite olharmos os medicamentos de forma mais holística e seguir com tomadas de decisão sobre a comercialização”, afirma a médica veterinária Bianca Barros Fernandes.
Na prática, a Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025 amplia a relevância da farmacovigilância veterinária na rotina das empresas do setor. Monitoramento, registro de informações, avaliação de eventos adversos e integração entre atendimento, qualidade e áreas regulatórias passam a exigir processos mais estruturados e rastreáveis. A seguir, em dez respostas, entenda o que muda com a nova regulamentação, quais são seus principais impactos e como as empresas podem se adequar às novas exigências.
1. O que diz a portaria?
Como explica Mayara Souza Pinto, chefe do serviço de Farmacovigilância dos Produtos Veterinários do ministério, em artigo sobre o tema, o documento representa um marco regulatório importante para o setor de produtos veterinários no Brasil. “Um dos avanços mais significativos é a definição clara de conceitos fundamentais, como evento adverso, evento adverso grave, gestão de sinais e relação benefício-risco. A inclusão de parâmetros associados à segurança humana e ambiental também amplia o escopo da vigilância, reconhecendo que produtos veterinários podem ter impactos que ultrapassam o âmbito estritamente animal”.
A caracterização de eventos adversos graves, incluindo risco de morte, incapacidade significativa e danos permanentes, reforça o alinhamento com práticas de excelência de monitoramento de segurança pós-comercialização. Ela, ao mesmo tempo, comenta a inserção da obrigatoriedade de produzir os RPS, com periodicidades variáveis de acordo com a natureza da inovação e o tempo de comercialização do produto de uso veterinário. “Esses relatórios devem conter análise completa de segurança, dados de incidência de eventos adversos e resultados da gestão de sinais, alinhando a prática regulatória brasileira à de mercados maduros”, descreve ela.
Neste cenário, o MAPA passa a contar com instrumentos mais claros para a análise da segurança dos produtos, a auditoria dos serviços de farmacovigilância e a solicitação de informações adicionais sempre que necessário, o que contribui para um ambiente regulatório mais dinâmico e eficiente.
A portaria atualiza a farmacovigilância veterinária brasileira, definida pelo Decreto Nº 5.053, 22 de abril de 2004, como o conjunto de medidas de monitoramento pós-comercialização, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinário a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercialização.
O decreto estabelece ainda que é preciso renovar anualmente a licença para funcionamento das empresas do setor, compostas por, de acordo com o artigo 4º, “todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário para si ou para terceiros”, que deve, obrigatoriamente, estar registrado junto ao MAPA.
2. O que muda para as empresas?
As mudanças reforçam a segurança das práticas do setor de saúde animal brasileiro, que atende a uma série de áreas de grande relevância para a economia nacional, incluindo a pecuária: em 2025, segundo o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), foram abatidas 42,94 milhões de cabeças de bovinos, representando um novo recorde e aumento de 8,2% em relação a 2024, até então o maior valor da série.
Também em 2025, foram abatidas 6,69 bilhões de cabeças de frangos, alta de 3,1% (o equivalente a mais 201,34 milhões de cabeças) em relação ao ano de 2024 – o que representa um novo recorde da série histórica iniciada em 1997. Quanto ao abate de suínos, em 2025, foram abatidas 60,69 milhões de cabeças, aumento de 4,3%, com mais 2,51 milhões de cabeças em relação ao ano de 2024. É um novo recorde na série histórica iniciada há quase trinta anos.
Outro mercado expressivo é o de pets. De acordo com a Associação Brasileira das Empresas do Setor de Animais de Estimação, a população de animais criados em casa no Brasil é de aproximadamente 141,6 milhões de animais. São 55,1 milhões de cães, 24,7 milhões de gatos, 19,4 milhões de peixes ornamentais e 40 milhões de aves. Répteis e pequenos mamíferos contabilizam 2,4 milhões. Esse contingente de pets emprega cerca de 2 milhões de pessoas em todo o país. Entre todos os domicílios brasileiros localizados na área rural, 65% têm pelo menos um cachorro, enquanto a proporção de lares com ao menos um cão na zona urbana é de 41%. Em 2013, 44,3% das casas brasileiras tinham cachorros.
Neste setor em crescimento acelerado, a mudança nas normas proporciona maior segurança para os consumidores. Afinal, se antes a farmacovigilância era vista como parte técnica do atendimento, com foco em resolver os problemas do cliente, agora as regras levam as marcas a assumirem um novo papel, de maior responsabilidade institucional. Não se trata mais de apenas “resolver o problema”, mas sim de documentar, investigar, reportar e mitigar risco sanitário e regulatório.
Em outras palavras, o registro deixa de ser uma simples “anotação de atendimento” e passa a ser encarada como um documento regulatório auditável. O que significa que cada palavra coletada pode ter implicação jurídica para a marca, e um evento adverso deixa de ser um caso isolado e passa a ser indicador de risco estratégico, seja por lote, produto ou uso.
Além disso, os prazos deixam de ser internos: eventos adversos graves, inclusive óbitos, precisam ser devidamente comunicados ao MAPA, dentro de prazos pré-definidos. Para garantir a conformidade, a integração entre as áreas de SAC, Qualidade e Regulatório deixa de ser informal e passa a ser obrigatória. Desta forma, o setor de atendimento não encerra mais sozinho um caso regulatório: é o começo de um fluxo que pode chegar ao MAPA. Assim, a nova regra transforma o SAC de laboratórios veterinários em área estratégica de governança regulatória.
3. Quais os riscos envolvidos?
A regra estabelece o pagamento de multa em incidentes não devidamente reportados no prazo correto. Existe também um perigo para a imagem da empresa, especialmente nas mídias sociais. E ainda o risco sanitário, caso um problema não detectado vire um surto. A responsabilização civil pode render ações judiciais contra o laboratório, que pode ser submetido à interdição de lotes ou produtos. “Podem ocorrer falhas relacionadas à rastreabilidade das interações com os medicamentos, dificuldades em auditorias do MAPA e exposição a medidas regulatórias, com sanções financeiras”, sintetiza Fernandes.
4. Que outras dificuldades posso encontrar para me adaptar?
Na transição para o novo modelo, existe o perigo real de o atendimento resolver um determinado caso sem olhar para risco de lote, formulação ou uso off-label. A falta de integração entre SAC e as áreas de Qualidade e Regulatório é capaz de gerar essa falha, que pode acarretar consequências graves.
Não contar com veterinários e protocolos claros no atendimento também representa um grande desafio, assim como a falta de visibilidade gerencial: se o laboratório não sabe quantos eventos adversos tem, em quais produtos e lotes, nem consegue provar conformidade em uma auditoria do ministério, os times internos podem se ver sobrecarregados com tarefas operacionais de coleta de dados e registro, sem ganho de inteligência.
A falta de uma narrativa técnica e regulatória bem-estruturada pode gerar dificuldades adicionais, se o fato mal conduzido virar uma crise de imagem, por exemplo, com questionamentos públicos a respeito da morte de um pet. Deste modo, na falta de procedimentos bem definidos de atendimento, existe a possibilidade de o atendente não especializado tentar resolver a demanda, repassar dados incorretos ou descontextualizados, ou mesmo demorar demais para encaminhar as informações sobre a situação para a equipe de especialistas. São erros que podem custar caro, em reputação e, eventualmente, em multas, caso os prazos impostos pelo MAPA não sejam cumpridos.
5. Como adaptar a empresa?
É necessário profissionalizar o atendimento e posicionar o laboratório como referência em segurança e compliance, usando farmacovigilância como diferencial competitivo. Em paralelo, enquanto atua para reposicionar o SAC e ajustar a conexão da área com os demais setores envolvidos, o monitoramento de redes sociais também é crucial.
Afinal, muitas vezes, um post negativo de redes sociais pode viralizar e provocar danos antes mesmo que a empresa perceba o que está acontecendo, mesmo em casos em que a culpa não foi da marca, a reputação pode ser gravemente atacada. Mesmo depois que a situação é mapeada, seguir procedimentos claros para responder ao questionamento é crucial para evitar que a tentativa de esclarecer a situação agrave ainda mais o cenário.
Contar com veterinários no suporte a estas rotinas é, de fato, crucial. O país conta com o maior número bruto de profissionais da área do mundo: são aproximadamente 166 mil ao todo, formados em 536 cursos de graduação, de acordo com o mais recente censo demográfico sobre o setor, coordenado por Antônio Felipe Wouk, professor titular aposentado da Universidade Federal do Paraná (UFPR).
Para efeito de comparação, nos Estados Unidos, que têm população muito maior, existem 121.000 médicos-veterinários registrados, que se graduam em 33 cursos. No Brasil, estes médicos impulsionam a indústria farmacêutica veterinária, que produz mais de 5 mil itens diferentes, com opções em linhas terapêuticas, biológicas, antiparasitárias e dermocosméticas, entre muitas outras. Há predominância de mulheres, assim como de jovens: mais de 60% dos profissionais têm menos de 40 anos, sinal de que a força de trabalho vem sendo renovada de forma consistente.
6. Como agir da identificação no SAC até o reporte ao MAPA?
Como informa o MAPA, para que a empresa possa proceder com a investigação completa do evento adverso e posterior notificação ao MAPA, o relato deve conter as seguintes informações:
- Usuário ou relator identificável, incluindo nome e detalhes de contato (telefone e e-mail);
- Descrição do evento adverso, contendo o máximo de detalhes possível sobre as alterações observadas como data de administração do medicamento, início dos sintomas, sinais e sintomas observados, uso de outros medicamentos, estado de saúde do animal antes e após o uso do produto veterinário;
- Dados sobre o animal, grupo de animais ou ser humano envolvido (espécie, raça, sexo, idade);
- Informações sobre o produto de uso veterinário suspeito, nome comercial, número de registro ou licença do produto no MAPA, nome do fabricante, número do lote e data de validade (disponíveis na bula e na embalagem do produto).
Para atender a essas demandas, as empresas do setor precisam criar ou reestruturar e ampliar, um sistema organizado, com registro em banco de dados auditável. Também é preciso fazer a identificação adequada de eventos adversos, o monitoramento contínuo de segurança e a avaliação de riscos emergentes. Se faz necessário ainda disponibilizar canais de comunicação com usuários e fazer o registro e o tratamento das notificações recebidas.
7. Quais os benefícios de adotar a nova portaria rapidamente?
Seguir a regulamentação e evitar riscos de compliance e de reputação são excelentes motivos para acelerar o processo de mudança das empresas e de seus procedimentos internos. Mas, mais do que promover ajustes que representam riscos reputacionais e regulatórios, a norma gera oportunidades estratégicas para as empresas, que podem se valer da obrigação de se adaptarem para profissionalizar o atendimento, garantir maior protagonismo do SAC e permitir que a relação com os consumidores e clientes se torne uma atividade crítica da governança do laboratório. Desta forma, o compliance com a regulação pode se tornar vantagem competitiva.
8. Como a Vox pode ajudar?
Com o apoio de um parceiro especializado, as empresas podem estruturar seus processos de farmacovigilância de acordo com as exigências da Portaria SDA/MAPA nº 1.472/2025. A Vox combina tecnologia com IA proprietária, processos alinhados à regulamentação e suporte de médicos-veterinários capacitados para identificar, registrar e acompanhar eventos adversos com maior rastreabilidade.
A atuação inclui documentação dos relatos, apoio à investigação de riscos sanitários e suporte ao cumprimento das obrigações regulatórias. Dessa forma, a Vox contribui para reduzir riscos de não conformidade, fortalecer a integração entre SAC, Qualidade e Regulatório e tornar o atendimento mais preparado para auditorias e demandas relacionadas à farmacovigilância veterinária.
9. Como funciona a solução, na prática?
A empresa atua em três níveis, que podem ser contratados de modo combinado ou evolutivo. O primeiro alcança o nível de triagem e registro, com base na captura inicial de eventos adversos via IA e atendente veterinário, em todos os canais online e offline. A equipe coleta dados completos (incluindo espécie, lote, dose e desfecho), classifica o risco e, sempre que necessário, aciona a área interna do laboratório.
O segundo estágio, o da investigação técnica, consiste na análise aprofundada, realizada por um veterinário sênior, que compara a bula ao uso real e identifica possíveis problemas de lote ou formulação. O resultado é um relatório técnico auditável, integrado às áreas de Qualidade e Regulatório.
No terceiro nível, é realizado o reporte regulatório de casos notificáveis aos órgãos reguladores, como o MAPA brasileiro, o EMA da União Europeia e a FDA norte-americana, sempre dentro dos prazos legais. A equipe Vox utiliza o sistema PvWorks para consolidar, rastrear e registrar todos os eventos de forma padronizada, garantindo documentação oficial auditável, dashboard e suporte especializado para lidar com solicitações e auditorias.
A parceria pode contar ainda com a integração com o SAC do cliente via API, ou o uso de CRMs da Vox, caso seja identificada a oportunidade de migração de sistemas. Pode envolver também o monitoramento de 100% das interações com rastreabilidade, o envio de alertas automáticos para tendências, como lotes problemático e reações inesperadas. O atendimento para acontecimentos críticos, especialmente óbitos, é realizado 24 horas por dia, sete dias por semana.
A empresa oferece fullfiment ou logística reversa para recebimento do produto ou gestão de recall. E conduz treinamentos culturais, para que as equipes das empresas clientes passam a atuar com o SAC como área regulatória.
10. Como mudar a cultura da minha empresa?
A maior mudança proporcionada pela portaria não é técnica, mas sim cultural. A partir de agora, o SAC deixa de ser apenas relacional e passa a ser regulatório, e isso muda a profundidade da escuta, o nível das perguntas, a maneira de registrar, o cuidado com cada palavra e a autonomia técnica, principalmente dos veterinários, que agora passam a falar em nome do laboratório.
Um exemplo crítico e hipotético pode ajudar a explicar o tamanho dessa nova abordagem. No caso de um produto indicado em bula para bovinos, que o veterinário sabe que pode funcionar em equinos. Se ele fizer essa indicação, que não consta no documento descritivo original, ele pode gerar uma grande responsabilidade institucional para a marca.
O que significa que o veterinário, agora, não se posiciona mais apenas como profissional individual. Cada posicionamento técnico é também da marca. A bula, portanto, se torna limite legal. No exemplo mencionado, o ideal, é não fazer a indicação para equinos.
A Farmacovigilância Veterinária da Vox está bem-posicionada para contribuir com essa mudança de abordagem nas empresas. Trata-se de um serviço 360º, que conecta o SAC do laboratório às exigências da Portaria MAPA nº 1.472. As operações de farmacovigilância da companhia são apoiadas por um ecossistema certificado em qualidade (ISO 9001:2015 e IQNet), em conformidade com a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) e validado por parceiros globais de tecnologia, como Microsoft, Azure, Oracle, Meta e FIVE Validation.
Entre os diferenciais da Vox, está uma IA proprietária que identifica e tria eventos adversos com alta acurácia. A equipe conta com a presença de veterinários certificados. A atuação é realizada 100% em conformidade com a Portaria MAPA nº 1.472 e proporciona rastreabilidade total, com acompanhamento pronto para o trabalho de auditoria. Em média, para cada R$ 1 investido nas soluções ofertadas pela parceria com a Vox, R$ 3 são evitados em multas, o que gera o menor risco regulatório com investimento previsível.
A empresa estrutura ainda um canal completo de relacionamento técnico, com tratativas multicanal, suporte especializado 24 horas por dia, sete dias por semana, contato realizado por veterinários certificados, bilíngue ou trilíngue, de acordo com a necessidade, e workflows estruturados de atendimento, que facilitam o acesso ao histórico completo de interações. Assim, a empresa proporciona segurança, rastreabilidade e robustez para marcas de saúde que, agora, mais do que nunca, não podem se dar ao luxo de correr riscos.
“A Vox tem atuação forte na interface de atendimento e na gestão de documental dos relatos através de todas as vias de atendimento. Realizamos apoio a criação de fluxos e procedimentos. Outro ponto que vale mencionar é a gestão dos colaboradores de atendimento, que são capacitados e continuamente treinados para prestar o melhor atendimento possível”, descreve Bianca Barros Fernandes. “A Vox possui estruturação de farmacovigilância experiente, com clientes que estão conosco há muitos anos e são exemplos de boas estruturas neste requisito. Sendo assim, podemos olhar um processo, diagnosticar as lacunas e atuar de forma prática sobre cada caso”.
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